體系核查承諾書精選

　　篇一：體系核查承諾書

　　省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　本“XXXXXXX”產品首次注冊體系核查申請資料如下：

　　一、醫(yī)療器械質量管理體系核查承諾書

　　二、注冊申請人基本情況表

　　三、注冊申請人組織機構圖

　　四、企業(yè)負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件

　　五、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖

　　六、一年內環(huán)境檢測報告復印件

　　七、產品工藝流程圖

　　八、主要生產設備和檢驗設備

　　九、企業(yè)自查報告

　　十、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明

　　以上內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測該產品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

　　特此承諾

　　XXXX有限公司

　　法人代表：

　　二0一五年 月 日

　　篇二：醫(yī)療器械注冊質量體系核查

　　核查操作規(guī)范

　�。ㄕ髑笠庖姼澹�

　　第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和?體外診斷試劑注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

　　第二條 本操作規(guī)范適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

　　第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展核查。

　　第四條 境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由總局技術審評機構向相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知之日起5個工作日內告知注冊申請人。

　　第五條 注冊申請人應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質量管理體系核查承諾書，承諾可隨

　　時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構，總局醫(yī)療器械技術審評機構終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第六條 注冊申請人應當按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關資料。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內完成審查；不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1個月內提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構，總局醫(yī)療器械技術審評機構終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經審查，確認注冊質量管理體系核查資料符合要求后，應當在20個工作日內完成質量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術審評機構和注冊申請人。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質量管理體系相關要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產品按照

　　?關于印發(fā)?體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?2007?239號)的標準開展現(xiàn)場核查。

　　第十條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　現(xiàn)場檢查時間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫中選派�？偩旨夹g審評機構可在必要時派人參與核查。

　　第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。

　　第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

　　第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時

　　應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。

　　第十五條 現(xiàn)場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。

　　第十六條 現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）?(國食藥監(jiān)械?2009?833號)，體外診斷試劑產品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照?關于印發(fā)?體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、<體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和?體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?2007?239號)。

　　第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝變化的情況酌情進行現(xiàn)場核查，避免重復核查。

　　第十八條 現(xiàn)場檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予

　　注冊的決定。

　　整改后復查的，整改復查工作由原核查部門進行。企業(yè)應當在6個月內向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。企業(yè)達到通過核查的標準后，方可進行生產。

　　第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出核查結論后10個工作日內，將核查結果（見附件2）報送總局技術審評機構。整改后復查通過的核查結果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術審評機構。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的相關工作程序及要求。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料

　　2.境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單

　　篇三：售后服務體系及承諾書

　　1、可提供的優(yōu)惠條件

　�。�1） 對用戶售前及售中、售后活動過程中詳細周到的培訓指導，保障后期工作質量。

　�。�2） 對用戶定期電話尋訪及24小時服務咨詢熱線，隨時向用戶提供必要的服務信息。

　�。�3） 無償提供設備操作、升級及相關事項的咨詢服務。

　�。�4） 如用戶需設備升級換代，原機型給予一定的比例折扣。

　�。�5） 對售出的設備隨機提供整套技術文件（產品合格證、安裝操作使用說明書、維修保養(yǎng)卡、裝箱清單等）。

　　（6） 指導使用單位把工作開展起來，在搞好優(yōu)質服務、社會效益的基礎上，共同創(chuàng)造良好的經濟效益。

　�。�7）為確保用戶不因故障而影響工作進度，我們鄭重承諾：在保修期內提供部分周轉機，以便及時解決使用問題。

　　2、產品售前、售中及售后服務情況

　�。�1） 售前、售后服務服務的內容

　　本公司以“超值服務”這宗旨，為用戶提供“售前、售中、售后”的全過程系列服務，具體內容包括：

　�、僭诒Ｐ奁趦冉拥接脩粢�求對所購產品進行維修的通知后，立即給予服務。 ②公司對所售設備，在驗收合格后，十二個月內免費保修，并終身維修。對于超過保修期的維修要求，我方仍將負責服務，同時收取事實成本費。

　　③公司設有服務監(jiān)督電話，一旦用戶對公司提供的服務有任何不滿的地方，可以直接電話通知公司，我方將在8小時內給予用戶滿意答復。

　　（2） 售后服務的質量標準

　　售后服務是銷售全部過程的繼續(xù)，是公司形象及信譽的具體體現(xiàn)，它是公司與用戶之間保持長久的橋梁，是公司財富的積累，因此售后服務既是業(yè)務員的重要工作內容，也是公司工作的一個重要組成部分。

　�、僬J真耐心地解答用戶在使用中遇到的疑難問題。如所提出的.問題服務人員無法解答，應立即將問題移交相關部門及時準確為用戶解決實際問題。

　�、谌缬脩舸_有無法通過電訊解決的問題，根據(jù)具體情況及時提供用戶滿意的技術服務。

　　③根據(jù)產品的不斷更新，及時向用戶介紹，推薦新技術、新產品，并為用戶提供不同形式的交流機會。

　�、苷髑笥脩舻囊庖姾徒ㄗh，迅速將用戶信息反饋到信息部，并做出響應，虛心接受對于有利于公司產品進步的合理化建議。

　　⑤設備維修由公司全權負責，及時解決問題，同時做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶損失。

　　3、售后服務承諾

　　我們承諾，在正常使用情況下：

　　（1）自用戶收到設備并驗收合格之日起非人為造成的故障，十二個月內免費保修，終身維修，在質保期內出現(xiàn)制造質量問題給予無條件更換。 （2）隨時向用戶提供使用經驗和信息

　　上海易測儀器設備有限公司

　　2010年06月30日

　　篇五：實地核查觀察員承諾書

　　我自愿接受 （派出機關）的委派，承擔實地核查觀察員任務，保證做到：

　　1、遵守國家質檢總局、山東省質量技術監(jiān)督局關于實地核查觀察員的有關規(guī)定，服從管理，認真執(zhí)行工作程序，遵守工作紀律。

　　2、以嚴肅認真的態(tài)度，公正、客觀地做好實地核查觀察工作，并對實地核查觀察記錄的客觀性、真實性負責。

　　3、未經受被核查企業(yè)的書面許可，不向第三方透露有關技術秘密、商業(yè)機密和管理信息。

　　4、不利用職務之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財物，不在企業(yè)報銷發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂活動和宴請；不要求被核查單位接受有償咨詢、服務，或謀取其他不當利益。

　　5、不參加與本人有利益關系的被核查單位實地核查觀察工作，不為被核查單位拉關系、謀取私利。

　　6、不干預審查組正常實地核查工作，不對實地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。

　　若違反上述承諾，本人愿接受有關部門依法做出的處理。

　　承諾人簽名： 年 月 日

　�。ㄗⅲ捍思�一式兩份，分別由承諾人保存和市局存檔。）

　　實地核查觀察員派遣通知書

　　_______ 、現(xiàn)場審查組：

　　依據(jù)《山東省質量技術監(jiān)督局行政許可實施辦法》的要求， ____ ___（觀察員姓名）將作為_____ _ （申請單位名稱）的 ___ ____的觀察員，請予以配合。

　　（公章）

　　年 月 日

　　抄送：（被審查單位所在地縣級局名稱）

　　實地核查觀察記錄

　　核查計劃編號： 核查日期： 審查組長： 成員： 觀察員：

　　注: 1、此表由觀察員獨立填寫，內容應準確、真實。

　　2、紙質材料一式兩份，報市局許可辦和縣級局存檔。

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