藥品注冊專員崗位職責

時間：2022-10-21 18:10:29 崗位職責我要投稿

藥品注冊專員崗位職責

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，需要使用崗位職責的場合越來越多，崗位職責主要強調(diào)的是在工作范圍內(nèi)所應盡的責任。想學習制定崗位職責卻不知道該請教誰？下面是小編收集整理的藥品注冊專員崗位職責，歡迎大家分享。

藥品注冊專員崗位職責

藥品注冊專員崗位職責1

　　1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

　　2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

　　3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

　　4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質(zhì)量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

　　崗位要求:

　　1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;

　　2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

　　3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;

　　4、具有較強的英文文獻調(diào)研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。

藥品注冊專員崗位職責2

　　1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。

　　2.對法律法規(guī)有充分了解。

　　3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

　　4.具有較強的'英文聽、說、讀、寫能力

　　5.計算機辦公軟件的熟練運用。

　　藥品注冊專員崗位職責/工作內(nèi)容

　　1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

　　2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓䦶妥h、行政訴訟,維護企業(yè)利益。

　　3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

　　4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

　　5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位職責3

　　1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

　　2、結合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

　　3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

　　4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。

　　任職要求:

　　1、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷,英語6級;

　　2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;

　　3、良好的溝通能力;

　　4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。

藥品注冊專員崗位職責4

　　1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；

　　2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

　　3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；

　　4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；

　　5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

　　6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

　　7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去；

　　8.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

　　藥品注冊專員崗位要求

　　1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

　　2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

　　3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；

　　4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

　　5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關系豐富；

　　6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

　　藥品注冊專員發(fā)展方向

　　藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

　　為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。

　　若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。