醫(yī)療器械工作計(jì)劃

時(shí)間：2022-03-24 20:44:12 工作計(jì)劃我要投稿

醫(yī)療器械工作計(jì)劃四篇

　　光陰迅速，一眨眼就過(guò)去了，相信大家對(duì)即將到來(lái)的工作生活滿(mǎn)心期待吧！此時(shí)此刻我們需要開(kāi)始制定一個(gè)計(jì)劃。計(jì)劃怎么寫(xiě)才不會(huì)流于形式呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械工作計(jì)劃4篇，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃四篇

醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇1

　　根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標(biāo)

　　通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

　　三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作

　�。ㄒ唬z查重點(diǎn)對(duì)象

　　1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

　�。�2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

　�。�3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

　�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

　　2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

　　（1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節(jié)

　�。�1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　�。�2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　�。ǘz查重點(diǎn)內(nèi)容

　�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)

　　1.醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

　　2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

　　3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

　　4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

　　5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

　　6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

　　7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

　　8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；

　　9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否規(guī)范等情況；

　　10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

　�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

　　2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

　　3.購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

　　5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

　　7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

　　8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

　　9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

　�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)

　　1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

　　2.是否存在從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

　　3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

　　4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

　　5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

　　四、監(jiān)管責(zé)任

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

　　藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

　　4.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

　　5.8月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作；

　　6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

　　7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；

　　8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

　　9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。

　　五、要求

　�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

　　醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

　�。ǘ┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

　　各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

　�。ㄈ┝⒆銓�(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

　　各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。

　�。ㄋ模�(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

　　各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇2

　　1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷(xiāo)手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。

　　2.目前營(yíng)銷(xiāo)狀況

　　(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。

　　(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。

　　(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。

　　(4)分銷(xiāo)狀況：銷(xiāo)售渠道等。

　　(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。

　　3.swot問(wèn)題分析

　　優(yōu)勢(shì)：銷(xiāo)售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。

　　劣勢(shì)：銷(xiāo)售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。

　　機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。

　　威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。

　　4.目標(biāo)

　　營(yíng)銷(xiāo)目標(biāo)：銷(xiāo)售成本毛利率達(dá)到多少。

　　200*年，我們將醫(yī)藥銷(xiāo)售市場(chǎng)打開(kāi)新的思路，在保證醫(yī)藥品安全合格的基礎(chǔ)上，羅列出以下銷(xiāo)售計(jì)劃和目標(biāo)。

　　200*年醫(yī)藥銷(xiāo)售工作計(jì)劃銷(xiāo)售70萬(wàn)盒，力爭(zhēng)100萬(wàn)盒，需要對(duì)市場(chǎng)問(wèn)題進(jìn)行必要的分析，對(duì)進(jìn)行更細(xì)致的劃分，并進(jìn)行必要的工作指導(dǎo)和要求。

　　一、目前醫(yī)藥市場(chǎng)分析：

　　目前在全國(guó)基本上進(jìn)行了點(diǎn)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，但因?yàn)榱闶蹆r(jià)格過(guò)低，18.00元/盒,平均銷(xiāo)售價(jià)格在11.74元,共貨價(jià)格在3—3.60元,相當(dāng)于19 —23扣,部分地區(qū)的零售價(jià)格在17.10元/盒,因?yàn)闉樾缕放?需要進(jìn)行大量的開(kāi)發(fā)工作,而折合到單位盒的利潤(rùn)空間過(guò)小,造成了代理商業(yè)或業(yè)務(wù)員不愿意投入而沒(méi)有進(jìn)行必要的市場(chǎng)拓展.

　　經(jīng)過(guò)與業(yè)務(wù)員的大量溝通,業(yè)務(wù)員缺乏對(duì)公司的信賴(lài),主要原因是公司管理表面簡(jiǎn)單,實(shí)際復(fù)雜,加上地區(qū)經(jīng)理的感情及不合適的溝通措辭其他相關(guān)因素,造成了心理上的壓力,害怕投入后市場(chǎng)進(jìn)行新的劃分、或市場(chǎng)的失控，造成沖貨、竄貨的發(fā)生，不愿意進(jìn)行市場(chǎng)投入，將變?yōu)榍楦械匿N(xiāo)售，實(shí)際上，因?yàn)榈屠麧?rùn)的原因，這樣的情況將可能持續(xù)到每個(gè)市場(chǎng)的潤(rùn)利潤(rùn)在10000以后才有所改變。

　　如果強(qiáng)制性的進(jìn)行市場(chǎng)的劃分，因?yàn)楣緵](méi)有進(jìn)行必要的投入、更沒(méi)有工資、費(fèi)用的支持，加上產(chǎn)品的單一、目前利潤(rùn)很少，并沒(méi)有讓業(yè)務(wù)員形成對(duì)公司的依賴(lài)、銷(xiāo)售代表對(duì)公司也沒(méi)有無(wú)忠實(shí)度，勢(shì)必造成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的混亂，相互的惡意競(jìng)爭(zhēng)，不僅不能拓展市場(chǎng)，更可能會(huì)使市場(chǎng)畏縮。

　　二、營(yíng)銷(xiāo)手段的分析：

　　所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須有一個(gè)統(tǒng)一的營(yíng)銷(xiāo)模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動(dòng)性去把握和操作市場(chǎng)，因?yàn)楫a(chǎn)品價(jià)格定位、產(chǎn)品用途的定位、同類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業(yè)務(wù)員替換單盒利潤(rùn)空間大的某個(gè)產(chǎn)品，事實(shí)上也是如此，與我來(lái)公司的前提出的以0tc、以農(nóng)村市場(chǎng)為目標(biāo)市場(chǎng)的市場(chǎng)銷(xiāo)售定位為主、以會(huì)議營(yíng)銷(xiāo)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的組建和管理，迅速提高市場(chǎng)的占有率。而依據(jù)業(yè)務(wù)員的自覺(jué)性來(lái)任其發(fā)展，公司只能聽(tīng)?wèi){市場(chǎng)的自然發(fā)展，失去主動(dòng)性。

　　三、公司的支持方面分析：

　　到目前為止，公司對(duì)市場(chǎng)支持工作基本上為0，而所有新產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓期，沒(méi)有哪個(gè)企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行市場(chǎng)的適當(dāng)投入，因?yàn)槟壳搬t(yī)藥市場(chǎng)的相對(duì)透明，市場(chǎng)開(kāi)拓費(fèi)用的逐步增加，銷(xiāo)售代表在考慮風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，更在考慮資金投入的收益和產(chǎn)出比例，如果在相同投入、而產(chǎn)出比例懸殊過(guò)大，代表對(duì)其的忠實(shí)度也過(guò)底。而比較成功的企業(yè)無(wú)疑在新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前期進(jìn)行必要的支持與投入。

　　四、管理方面分析：

　　新業(yè)務(wù)員及絕大部分業(yè)務(wù)員對(duì)公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺(jué)是企業(yè)沒(méi)有實(shí)力、沒(méi)有中外合資企業(yè)的基本管理流程，甚至彼此感覺(jué)缺乏信任、沒(méi)有安全感。

　　企業(yè)發(fā)展的三大要素之一是人力資本的充分發(fā)揮、組織行為的絕對(duì)統(tǒng)一、企業(yè)文化對(duì)員工的吸引及絕對(duì)的凝聚力。

　　管理的絕對(duì)公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機(jī)制的健全。而目前公司在管理問(wèn)題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問(wèn)題。

　　根據(jù)以上實(shí)際情況，為了保證企業(yè)的健康發(fā)展、充分發(fā)揮各智能部門(mén)的能動(dòng)性、提高銷(xiāo)售代表對(duì)企業(yè)的依賴(lài)性和忠實(shí)度，對(duì)20xx年工作做出如下藥品銷(xiāo)售工作計(jì)劃和安排：

　　一、市場(chǎng)拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：

　　目前市場(chǎng)基本上實(shí)現(xiàn)了布點(diǎn)的完成工作，通過(guò)近半年的彼此磨合與考察，對(duì)目前所有人員的資性程度應(yīng)該得到認(rèn)可，為了絕對(duì)回避風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)該確定其管理的主要地位，然后適當(dāng)進(jìn)行必要的誘導(dǎo)和支持，進(jìn)行市場(chǎng)的拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，具體要求如下：

　　1、北京、天津

　　下半年銷(xiāo)售任務(wù)：52800盒、實(shí)際回款45600盒公司鋪底 7200盒

　　2、上海

　　建議：公司必須進(jìn)行市場(chǎng)的投入，對(duì)上海實(shí)行單獨(dú)的操作模式，實(shí)行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長(zhǎng)線(xiàn)投資市場(chǎng)。

　　3、重慶

　　其從事新藥推廣時(shí)間短，地區(qū)管理經(jīng)驗(yàn)不足，但為人勤奮，經(jīng)濟(jì)能力弱，可能會(huì)扣押業(yè)務(wù)代表的工資、費(fèi)用，挫傷業(yè)務(wù)代表的積極性。根據(jù)以往的工作經(jīng)歷，喜歡沖貨、竄貨。

　　市場(chǎng)要求：必須保證有1000個(gè)以上終端，對(duì)目前的市場(chǎng)進(jìn)行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。

　　下半年銷(xiāo)售任務(wù)：37200盒實(shí)際回款：30000盒公司鋪底：7200盒

　　4、黑龍江

　　5、遼寧

　　有較長(zhǎng)時(shí)間的otc操作管理經(jīng)驗(yàn)，市場(chǎng)熟悉，但遼寧市場(chǎng)混亂，尤其是otc競(jìng)爭(zhēng)激烈，一般要店促銷(xiāo)人員很多，費(fèi)用過(guò)大，需要提醒向農(nóng)村市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。

　　年度銷(xiāo)售工作計(jì)劃的下半年銷(xiāo)售任務(wù)：36000盒實(shí)際回款28800盒公司鋪底7200盒

　　6、河北

　　能力強(qiáng)、但缺乏動(dòng)力

　　要求開(kāi)發(fā)：石家莊唐山秦皇島、邢臺(tái) 保定等9個(gè)地區(qū)

　　7、河南

　　要求開(kāi)發(fā)17個(gè)地區(qū)中的10個(gè)地區(qū)

　　8、湖北

　　要求下半年繼續(xù)召開(kāi)會(huì)議，進(jìn)行農(nóng)村推廣

　　9、湖南

　　進(jìn)行協(xié)助招商。

　　10、廣東

　　要求開(kāi)發(fā)廣東21個(gè)地區(qū)中的15個(gè)地區(qū)，市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　11、廣西

　　要求開(kāi)發(fā)otc市場(chǎng)，

　　12、浙江

　　浙江市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　13、江蘇

　　市場(chǎng)大、扣率低、進(jìn)店費(fèi)用高，必須進(jìn)行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

　　14、安徽

　　15、福建

　　報(bào)紙招聘

　　16、江西

　　報(bào)紙招聘

　　17、山東

　　確定唯一的總代理，總負(fù)責(zé)制度，進(jìn)行必要的市場(chǎng)協(xié)助劃分。

　　18、四川

　　19、貴州

　　20、云南

　　協(xié)助招聘

　　以上，是我對(duì)20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導(dǎo)指正�；疖�(chē)跑的快還靠車(chē)頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的正確引導(dǎo)和幫助。展望20xx年，我會(huì)更加努力、認(rèn)真負(fù)責(zé)的去對(duì)待每一個(gè)業(yè)務(wù)，也力爭(zhēng)贏的機(jī)會(huì)去尋求更多的客戶(hù)，爭(zhēng)取更多的單，完善廠房部門(mén)的工作。相信自己會(huì)完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇3

　　池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。

　　一、工作目標(biāo)

　　(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

　　(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

　　(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。

　　二、工作重點(diǎn)

　　(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):

　　1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:

　　(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

　　(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;

　　(3)企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。

　　2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:

　　(1)企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致;

　　(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證;

　　(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

　　3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求。

　　(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目,落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;

　　(2)對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;

　　(3)對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;

　　(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

　　(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。

　　4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。

　　(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):

　　1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:

　　(1)購(gòu)銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整,能否滿(mǎn)足可追溯要求;

　　(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定;

　　(3)是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:

　　(1)是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員;

　　(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;

　　(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;

　　(4)購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全;

　　(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。

　　4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全。

　　(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。

　　5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的'企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

　　(三)使用環(huán)節(jié):

　　1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:

　　(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

　　(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;

　　(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;

　　(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:

　　(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。

　　3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:

　　(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。

　　(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。

　　(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。

　　(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。

　　附件:

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;

　　2、池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;

　　3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表;

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業(yè)名稱(chēng) 產(chǎn)品管理類(lèi)別推進(jìn)進(jìn)度推進(jìn)措施安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司第二類(lèi) 20××年底 1、開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);

　　2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);

　　3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書(shū)。

　　安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類(lèi) 20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類(lèi) 20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類(lèi) 20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。

　　附件2:

　　池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類(lèi)一次性無(wú)菌和植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);

　　第三類(lèi)口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);

　　隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè);

　　一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。

　　附件3:

　　安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表企業(yè)總數(shù) 一類(lèi)企業(yè)數(shù) 二類(lèi)企業(yè)數(shù) 三類(lèi)企業(yè)數(shù) 四級(jí)監(jiān)管企業(yè) 三級(jí)監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率二級(jí)監(jiān)管企業(yè) 一級(jí)監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報(bào)全項(xiàng)目檢查家數(shù) 抽驗(yàn)不合格全項(xiàng)目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次檢查總覆蓋率跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門(mén)家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率數(shù)量全項(xiàng)目檢查家數(shù) 全項(xiàng)目檢查覆蓋率填報(bào)單位:(蓋章)統(tǒng)計(jì)時(shí)段:年月日至年月日

　　附件4

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù) 三類(lèi)企業(yè)數(shù) 二類(lèi)企業(yè)數(shù) 無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 注銷(xiāo)數(shù) 吊銷(xiāo)數(shù) 撤銷(xiāo)數(shù) 填報(bào)人:聯(lián)系方式:

　　注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

　　檢查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù) 檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù) 檢查特殊驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問(wèn)題 (對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))

　　附件5

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

醫(yī)療器械工作計(jì)劃篇4

　　一、主要工作完成情況：

　　1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

　　每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。

　　2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。

　　3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

　　原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專(zhuān)有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

　　4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶(hù)。

　　截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶(hù)196家，其中20xx年新增客戶(hù)62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

　　5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

　　20xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。

　　我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。

　　二、工作計(jì)劃如下：

　　1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。

　　2、隨著醫(yī)療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。

　　3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

　　4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

　　5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

　　6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。

　　7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

　　8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。

　　9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。

　　10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

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