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醫(yī)療器械試用將有報廢制度
9月6日,廣州市食品藥品監(jiān)管局起草了《廣州市醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),并向社會公眾公開征求意見。
2013年,廣州市食品藥品監(jiān)督局對市內35家三甲醫(yī)療機構開展專項抽檢,在用設備合格率僅70%,耗材合格率僅71.7%。全市醫(yī)療器械的經營、使用環(huán)節(jié)中還存在不少問題。集中表現(xiàn)為許多不法分子利用產品標簽、說明書和廣告進行虛假、夸大宣傳,用普通產品冒充醫(yī)療器械,欺騙消費者。同時,醫(yī)療器械集中交易市場快速發(fā)展,部分市場開辦者、經營管理者及經營業(yè)主法律意識淡薄,監(jiān)管難度較大。而且,部分醫(yī)療器械使用單位風險意識較低,日常管理不規(guī)范,在用醫(yī)療器械抽檢合格率不高,醫(yī)療器械報廢制度缺失。
為此,廣州市法制辦出臺《廣州市醫(yī)療器械經營使用監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿,以下簡稱“辦法”),擬建立在用醫(yī)療器械報廢制度。
辦法規(guī)定,醫(yī)療療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當加強對市場內經營業(yè)戶的管理,定期對經營業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)教育、進行檢查。此外,開辦者、經營管理者應當制定經營業(yè)戶進場審核和清退制度,對一年內受到3次或者以上行政處罰的經營業(yè)戶應當清退出場;不予清退的,食品藥品監(jiān)管部門可以責令其限期清退。據(jù)統(tǒng)計,至2015年3月,廣州市醫(yī)療器械經營企業(yè)共計約4400家,醫(yī)療機構共計約4200家。
此次辦法特別制定了“報廢制度”,辦法規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位應當建立在用醫(yī)療器械報廢制度,對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械或者獨立包裝已破損、標識不清的一次性無菌醫(yī)療器械,應當停止使用并按照報廢程序處理。
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