有關(guān)于cap的報(bào)告
有關(guān)于cap的報(bào)告
北京和睦家醫(yī)院是一所中美合資的綜合性國(guó)際醫(yī)院， 多年來一直致力于高水平、高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。 醫(yī)院早在2005年9月就通過了國(guó)際醫(yī)院聯(lián)合委員會(huì)認(rèn)證（Joint Commission International Accreditation, 簡(jiǎn)稱JCIA）。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在2007年7月還通過了美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(College of American Pathologists,CAP)認(rèn)證。通過參加醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證活動(dòng)，使醫(yī)院服務(wù)水平有很大提高，使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的質(zhì)量有可靠保證。在此將CAP認(rèn)證做個(gè)介紹。 CAP簡(jiǎn)介
CAP是專由臨床檢驗(yàn)學(xué)家和病理學(xué)家組成的聯(lián)合會(huì)，被公認(rèn)為是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者之一。CAP的一個(gè)重要內(nèi)容就是向世界各地的參與實(shí)驗(yàn)室開展能力驗(yàn)證活動(dòng)（Proficiency Testing, PT也稱為室間質(zhì)評(píng)）。通過室間質(zhì)評(píng)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)地評(píng)審進(jìn)行CAP認(rèn)證。CAP認(rèn)證依據(jù)是CAP自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，即評(píng)審檢查要點(diǎn)（CHECKLIST）,它主要參照了CLIA-88 的標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)的法律法規(guī)。CAP的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可或認(rèn)證的依據(jù)。目前(2009年底) 全球已有200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的公立和私立實(shí)驗(yàn)室通過了CAP認(rèn)證，中國(guó)現(xiàn)有11家實(shí)驗(yàn)室通過了CAP認(rèn)證，其中4家為醫(yī)院檢驗(yàn)科，7家為商業(yè)實(shí)驗(yàn)室。 CAP與其它認(rèn)證的區(qū)別
ISO17025 可用于所有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，而CAP和ISO15189則專門用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。申請(qǐng)CAP 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室必須申報(bào)其開展的所有項(xiàng)目，并通過實(shí)地審核，
才能通過CAP 認(rèn)證，而申請(qǐng)ISO15189認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室則無須申報(bào)所有項(xiàng)目。JCI和大家熟悉的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)都是針對(duì)機(jī)構(gòu)而不是實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)別在于ISO標(biāo)準(zhǔn)更適用于公司、工廠等產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售類企業(yè)，JC
I標(biāo)準(zhǔn)則是專門用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證的國(guó)際醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。孫芾和王華曾詳細(xì)論述了CAP 、JCI、ISO9000
和ISO17025/15189主要區(qū)別。向參加實(shí)驗(yàn)室提供室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)是CAP的一大特點(diǎn)。
CAP評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)
CAP評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)CAP自己制定的檢查要點(diǎn)。該檢查要點(diǎn)可以通過網(wǎng)站
CAP現(xiàn)有18種評(píng)審檢查要點(diǎn)，包括：解剖病理、化學(xué)和毒理學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)、流式細(xì)胞術(shù)、外源藥物檢 測(cè)、血液和凝血、組織相容性、免疫學(xué)、實(shí)驗(yàn)室一般要求、有限服務(wù)實(shí)驗(yàn)室、微生物學(xué)、分子病理學(xué)、床旁檢測(cè)、生殖實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)班子評(píng)估、輸血醫(yī)學(xué)和尿液分析。申請(qǐng)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室上報(bào)所開展的試驗(yàn)項(xiàng)目和所屬專業(yè)小組后，CAP會(huì)為每個(gè)實(shí)驗(yàn)室量身定做好與其服務(wù)范圍相符合的評(píng)審檢查要點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室一般要求檢查要點(diǎn)（General Checklist）適用于實(shí)驗(yàn)室所有小組。每個(gè)評(píng)審檢查要點(diǎn)均由帶編號(hào)的問題、注釋、評(píng)論、參考文獻(xiàn)、問題級(jí)別：I級(jí)或II級(jí)（Phase I 或Phase II）以及回答選項(xiàng)（不適用、是和否）組成。I級(jí)問題要求認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室盡可能達(dá)到該要求，而II級(jí)問題則要求認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到該要求。實(shí)地評(píng)審時(shí)若發(fā)現(xiàn)超過5%的評(píng)審檢查要點(diǎn)未能達(dá)到CAP要求，則不能通過CAP認(rèn)證。
CAP認(rèn)證的核心
保證和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量是CAP認(rèn)證的宗旨。保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全是CAP質(zhì)量管理的目標(biāo)，也是CAP評(píng)審檢查要點(diǎn)的核心內(nèi)容。CAP將保障患者安全列為首位，并制定了五條明確的分析前和分析后的患者安全目標(biāo)：在標(biāo)本采集、分析和結(jié)果傳送時(shí)要正確識(shí)別病人和標(biāo)本；確認(rèn)危脅生命或改變生活的結(jié)果并進(jìn)行溝通，如腫瘤、HIV或其它感染、細(xì)胞遺傳
學(xué)異常和危象值等；正確識(shí)別、溝通和糾正錯(cuò)誤；提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門（如護(hù)理和行政等）與實(shí)驗(yàn)室的協(xié)調(diào)合作性以確保病人安全。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理文件中
必須著重強(qiáng)調(diào)這些目標(biāo)，并建立相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)。那么，CAP 是如何保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全的呢？
一、要建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP）和完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度（GOP)
所有試驗(yàn)和儀器設(shè)備（顯微鏡和離心機(jī)等也包括在內(nèi)）都需要編寫SOP，可以參照當(dāng)前所使用的試劑或儀器說明書來編寫。SOP內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)名稱、書寫/生效日期、概述、原理、試劑、標(biāo)本要求、儀器校正程序、質(zhì)量控制程序、操作步驟、計(jì)算、結(jié)果分析、干擾、影響因素及局限性、正常參考范圍、危象值、試驗(yàn)的特異性和敏感度、注意事項(xiàng)、參考文獻(xiàn)和審核日期及簽名。除SOP文件外，還要依據(jù)CAP要求、醫(yī)院和政府法律、法規(guī)編寫GOP。GOP內(nèi)容要涵蓋實(shí)驗(yàn)室一般要求的所有內(nèi)容，如實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度、生物安全防護(hù)制度、意外事故處理制度、文件管理制度和結(jié)核暴露預(yù)案等等。另外在編寫文件時(shí)還要?jiǎng)?chuàng)建相關(guān)記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號(hào)/批次比對(duì)記錄表、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄表、員工培訓(xùn)記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學(xué)習(xí)記錄表、專業(yè)技能測(cè)試表和技能改進(jìn)措施表等等。無論是GOP還是SOP，其編寫的基本原 則是“寫你所做的，做你所寫的”。也就是說，書寫的內(nèi)容要與實(shí)際操作保持一致�？剖邑�(fù)責(zé)人必須對(duì)所有文件進(jìn)行審核批準(zhǔn)且每位實(shí)驗(yàn)室人員均學(xué)習(xí)簽字后才能生效。任何生效的文件如需修改，均須填寫文件修改記錄表，從而確保了當(dāng)前所使用的文件是最新版本。科室負(fù)責(zé)人還需對(duì)所有文件進(jìn)行年度審核。除存放在實(shí)驗(yàn)室的硬拷貝文件外，還可在實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)計(jì)算機(jī)桌面上創(chuàng)建電子版的快捷方式以方隨時(shí)便調(diào)取。
二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證
分析前的質(zhì)量保證主要通過編寫實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)提供標(biāo)本采集詳細(xì)信息、記錄所有拒收標(biāo)本、所有試驗(yàn)開展前都要進(jìn)行方法學(xué)評(píng)估來確保準(zhǔn)確性。方法學(xué)評(píng)估包括：驗(yàn)證或建立該方法的準(zhǔn)確度、精密度、分析的敏感性和干擾物、參考范圍以及驗(yàn)證定量試驗(yàn)的分析測(cè)量范圍（AMR）并建立臨床可報(bào)告范圍（CRR）。AMR驗(yàn)證要求至少每半年一次，采用高（接近上限）、中、低（接近下限）三個(gè)不同濃度物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證物可以直接采用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品或保留的病人標(biāo)本，也可以通過稀釋或濃縮的方式獲得所需濃度物質(zhì)。驗(yàn)證物濃度和可接受范圍由科室負(fù)責(zé)人確定，且AMR驗(yàn)證后要修改相應(yīng)試驗(yàn)的CRR。如果某一試驗(yàn)采用三點(diǎn)以
上校正，且校準(zhǔn)物濃度基本可以覆蓋廠家提供的分析范圍，那么該試驗(yàn)就不需要進(jìn)行AMR驗(yàn)證。 CAP認(rèn)證后一旦所用方法學(xué)改變需要通知CAP。
分析中的質(zhì)量保證主要通過儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、校正、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)來完成。CAP要求所有的儀器設(shè)備都要按照SOP定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和記錄。儀器初安裝時(shí)、儀器更換主要部件、質(zhì)控結(jié)果失控（排除質(zhì)控品本身原因）以及定期至少每半年都要進(jìn)行校正。室內(nèi)質(zhì)控定性結(jié)果要求陰、陽性質(zhì)控同時(shí)做，定量結(jié)果要求至少做兩個(gè)濃度質(zhì)控。質(zhì)控頻率常規(guī)要求每日至少一次，或在有標(biāo)本的當(dāng)日進(jìn)行測(cè)試。對(duì)于某些快速檢測(cè)試劑則要求在更換新批號(hào)/批次試劑時(shí)做質(zhì)控。質(zhì)控一旦失控必須采取相應(yīng)的措施并填寫糾正措施表。只有確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控通過后，才能發(fā)病人報(bào)告。如果使用不同儀器測(cè)定同一試驗(yàn)項(xiàng)目，必須至少每半年進(jìn)行一次儀器間比對(duì)，以確保不同儀器間結(jié)果的一致性。所有試劑都要進(jìn)行新舊批號(hào)/運(yùn)輸批次結(jié)果比對(duì)，最好采用病人標(biāo)本，如沒有病人標(biāo)本也可采用質(zhì)控品。參加CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室所有項(xiàng)目均須參加CAP的室間質(zhì)評(píng)，如CAP無法提供相應(yīng)的室間質(zhì)評(píng)物，可以參加其它機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)或定期與其它實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，并按照CAP室間質(zhì)評(píng)的要求選擇比對(duì)標(biāo)本的數(shù)量和頻率。CAP的室間質(zhì)評(píng)物必須按照常規(guī)病人標(biāo)本的檢測(cè)方法由常規(guī)擔(dān)任該工作的人員進(jìn)行測(cè)試，不能將其外送到參考實(shí)驗(yàn)室（即使病人標(biāo)本外送），提交結(jié)果前不能與其它實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通，還需保留原始記錄以便失控時(shí)查找原因并填寫糾正措施表。
分析后的質(zhì)量保證通過改進(jìn)報(bào)告格式、報(bào)告時(shí)限、設(shè)立危象值和錯(cuò)誤報(bào)告修改記錄來完成。CAP要求病人報(bào)告必須包含如下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址、病人姓名、病歷號(hào)或獨(dú)一無二的識(shí)別號(hào)、醫(yī)生姓名或申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的法律授權(quán)人、標(biāo)本采集的日期和時(shí)間、發(fā)報(bào)告的日期和時(shí)間、標(biāo)本來源、試驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍以及可能影響測(cè)定的標(biāo)本狀況。所有試驗(yàn)必須有明確的報(bào)告時(shí)限并確立哪些結(jié)果為危象值以及如何報(bào)告和記錄危象值。錯(cuò)誤報(bào)告修改后必須在報(bào)告上注明為已修改的報(bào)告和修改的內(nèi)容。
三、要建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)
質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)是指那些影響大多數(shù)病人的重要活動(dòng)，或是過去一直存在問題的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室必須記錄選定的指標(biāo)并與靶值比較，靶值可采用CAP Q-PROBES 數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)室自己的經(jīng)驗(yàn)數(shù)值。監(jiān)測(cè)的指標(biāo)數(shù)量要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍而論，常
用的監(jiān)測(cè)指標(biāo)包括如下10方面，其中第1、4、7和第8項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)與CAP的病人安全目標(biāo)息息相關(guān)。
1.病人或標(biāo)本錯(cuò)誤識(shí)別率：可以采用病人腕帶錯(cuò)誤百分比、需要化驗(yàn)的病人識(shí)別錯(cuò)誤百分比或結(jié)果識(shí)別錯(cuò)誤百分比。
2.申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)準(zhǔn)確率：正確申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的百分比。
3.急查試驗(yàn)報(bào)告時(shí)間：可以采用從標(biāo)本采集到出報(bào)告時(shí)間或從標(biāo)本收取到出報(bào)告時(shí)間。如有合適的參考數(shù)據(jù)，急查試驗(yàn)可局限于急診或ICU病人。實(shí)驗(yàn)室可監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)間的均值或中位數(shù)或者監(jiān)測(cè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按時(shí)出報(bào)告的百分比。
4.危象值報(bào)告率：文件記錄的已報(bào)告危象值的百分比。
5.客戶滿意度：必須采用標(biāo)準(zhǔn)化的滿意度調(diào)查工具統(tǒng)計(jì)醫(yī)生和護(hù)士的反饋。
6.標(biāo)本可接受率：符合血液或生化測(cè)試的合格標(biāo)本百分比。
7.修改報(bào)告率：修改的報(bào)告百分比。
8.病理標(biāo)本標(biāo)簽錯(cuò)誤率：申請(qǐng)單或標(biāo)本瓶出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)錯(cuò)誤的百分比。
9.血液成份浪費(fèi)率：未輸給病人的紅細(xì)胞或其它血液成份百分比。
10.血培養(yǎng)污染率：血培養(yǎng)長(zhǎng)出的細(xì)菌很有可能是污染菌的百分比。
四、要保障實(shí)驗(yàn)室人員安全和環(huán)境安全
CAP除了要求保障病人安全外，還注重實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境安全的保障。化學(xué)試劑必須按照要求分類存放，所有試劑不但要
標(biāo)簽清晰還必須有材料安全數(shù)據(jù)檢查要點(diǎn)（MSDS）以便發(fā)生濺灑時(shí)使用。實(shí)驗(yàn)室必須備有個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）、利器盒、化學(xué)濺灑包、生物安全柜、洗眼或緊急淋浴裝置以及高壓滅菌裝置等來確保生物安全。實(shí)驗(yàn)室還要確保用電安全、防火安全（每年至少在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次火災(zāi)演習(xí)）、內(nèi)外部災(zāi)害預(yù)案、定期監(jiān)測(cè)噪音強(qiáng)度（8小時(shí)內(nèi)平均噪音不能超過85分貝）以及預(yù)防工作相關(guān)的骨骼肌紊亂等。
五、要做好人員教育培訓(xùn)與技能測(cè)試
人員教育培訓(xùn)與技能測(cè)試是CAP認(rèn)證過程中提高質(zhì)量不可缺少的手段，也是CAP標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室要有明確的組織結(jié)構(gòu)圖，每位員工都要具有相應(yīng)的資質(zhì)和明確的崗位職責(zé)并經(jīng)培訓(xùn)測(cè)試評(píng)估后才能獨(dú)立上崗。
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