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藥品批發(fā)自查報(bào)告
在現(xiàn)在社會(huì),報(bào)告的適用范圍越來越廣泛,通常情況下,報(bào)告的內(nèi)容含量大、篇幅較長。那么,報(bào)告到底怎么寫才合適呢?下面是小編收集整理的藥品批發(fā)自查報(bào)告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
藥品批發(fā)自查報(bào)告1
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局忠縣分局:
我店××藥房××縣××連鎖店,收到×食藥監(jiān)〔20x×〕××號文件后,高度重視,認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件,深刻領(lǐng)會(huì)文件精神,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》,我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神,我藥店結(jié)合通知,對照本藥店的實(shí)際情況,進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴(yán)格遵守,達(dá)到規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下:
一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥,質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái),以代銷產(chǎn)品,非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面:嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的`藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
在以后的經(jīng)營工作中,本藥店一定將更加嚴(yán)格要求,做好各項(xiàng)工作。
藥品批發(fā)自查報(bào)告2
XXX省食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定,我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下:
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注冊資金XXXXX萬元,經(jīng)營范圍有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥學(xué)技術(shù)人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師),藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%,公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門,公司上年度銷售額XXXX萬元,我司經(jīng)營品種XXXX,經(jīng)營XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件,組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件,是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù),質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
。1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷,XX職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。
。2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號:XXXXXXX,XX本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識(shí),能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
。3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師,資格證書編號:XXXXXX。專業(yè)為XXXX,能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
。4)倉庫質(zhì)管員XXX,XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
。5)倉庫驗(yàn)收員XXX,XXXX專業(yè)本科畢業(yè),中藥師;倉庫驗(yàn)收員XXX,XXXXX畢業(yè),西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
。6)倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX,XXXX學(xué)歷;倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX,XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
。7)采購員XXX,XXXX學(xué)歷,中藥師;銷售員XXX,XXX學(xué)歷,XXX,XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
。8)對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員,我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查,并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米,配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米:陰涼庫面積為XXX平方米,常溫庫面積為XXX平方米,冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;配備空調(diào)XX臺(tái),能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測終端XX個(gè)(包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測終端在內(nèi)),能自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組;并購置冷藏車一部,XX升冷藏箱XX個(gè),并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng),均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的.檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所,并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái),符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器;具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,
并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理,并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯,對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所,有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審,評審結(jié)果為:嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng),基本符合GSP規(guī)定的條件要求,現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。
XXXXX醫(yī)藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品批發(fā)自查報(bào)告3
任丘麻家塢鎮(zhèn)留村竹保診所是一家民營營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),為做好合格藥房工作,我們依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認(rèn)真進(jìn)行了自查,現(xiàn)在把相關(guān)狀況匯報(bào)如下:
一、企業(yè)基本情況
門診自成立以來,即秉承一切以病人為中心的服務(wù)理念。堅(jiān)持誠信為本、依法經(jīng)營、所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人員1人,從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及日常養(yǎng)護(hù)工作。藥房使用面積為十五平方米,布局合理,設(shè)備完善,達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。并有專人負(fù)責(zé)管理。
二、主要實(shí)施過程和自查情況
加強(qiáng)教育培訓(xùn),提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
。1)為提高全體員工綜合素質(zhì),我診所除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外,還堅(jiān)持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本門診制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。門診對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢。
。ǘ┰O(shè)施設(shè)備
我門診力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加大力度,依照相關(guān)要求,提升和改造藥房。配備和更換溫度計(jì)。藥品貨架、冷藏箱。更換或維修中藥櫥,購置必須的中藥粉碎機(jī)。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、布局合理,并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備,對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。庫房做到合理布局,地面平整,門窗嚴(yán)密,無污染源,具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施,具符合要求的防火安全設(shè)施。
。ㄈ┻M(jìn)貨管理
嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審核制度及其程序,藥品購進(jìn)制度及其程序,重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查,確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一,規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針,藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí),嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查,保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%,對不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。
。ㄋ模﹥(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求存放,首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi),其次,將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào),確保在庫藥品質(zhì)量完好。
三、自查總結(jié)及存在問題的解放方案
一直以來,在市局的.關(guān)懷指導(dǎo)下,經(jīng)過全體人員的共同努力,完善了質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認(rèn)為:基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
1、門診藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng),認(rèn)真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項(xiàng)及患者姓名等必要信息,確保藥品準(zhǔn)確付給。
2、堅(jiān)持依法經(jīng)營,不與無藥品經(jīng)營資格的單位和個(gè)人發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系,
3、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方,建立完整的銷售記錄。
4、具有合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》;
5、無違法經(jīng)營假劣藥品行為
6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人均持有證上崗;
7、改善藥品儲(chǔ)存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施,滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。同時(shí),我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn):
一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng);
二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng);
三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng),要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢工作。
我診所一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題,逐一落實(shí),不斷檢查、整改,使本門診的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化我門診對照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查內(nèi)審,認(rèn)為基本符合藥監(jiān)部門的要求。
此次自查問題如下:本診所將所查近效期(有效期前3月)藥品一律下架停止銷售,并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行正規(guī)銷毀,避免市場流通,及患者及周邊居民的誤食,誤用,確保居民身心安全性而服務(wù)。
藥品批發(fā)自查報(bào)告4
1 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí),領(lǐng)會(huì)文件精神,按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律,法規(guī),守法經(jīng)營
2 在經(jīng)營方式范圍方面,沒有超越范圍經(jīng)營,本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨,不從 非 法渠道購進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營假。劣藥品
3 職員與培訓(xùn),全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后,特定店員培訓(xùn)計(jì)劃,對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí)】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn),建立員工教育檔案。
4 設(shè)施,設(shè)備的養(yǎng)護(hù),陳列和儲(chǔ)存,如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié),計(jì)量進(jìn)行檢查,空調(diào)的排風(fēng)除濕,蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄
5 藥品的養(yǎng)護(hù),進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格,劑型,生產(chǎn)廠家,批準(zhǔn)文號,注冊商標(biāo),有效期數(shù)量進(jìn)行檢查,標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查,并做好記錄,藥品的分類擺放,如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)改正,藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上,并做好記錄。
6 藥品銷售與服務(wù),藥店以質(zhì)量服務(wù)第一,銷售人員健康檢查合格持證上崗,營業(yè)時(shí)對客戶熱情,佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者,對消費(fèi)者說明藥品禁忌,注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí),必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之,通過這次檢查,我們對工作的問題以檢查為契機(jī),認(rèn)真整改努力工作,將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的`宗旨,讓顧客滿意,讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥,藥店全體員工感謝市,縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。
藥品批發(fā)自查報(bào)告5
為全面貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(安徽省人民政府令266號)精神,進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè),凈化藥品流通使用秩序,確保廣東人民群眾用藥安全有效。為保障就醫(yī)群眾使用藥品安全有效,我院立即組織成立自查自糾小組,對全院的藥品質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:
一、指導(dǎo)思想
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)法律法規(guī),緊密結(jié)合“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng),通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的專項(xiàng)整治,深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理工作,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用行為。緊緊圍繞“確保人民群眾用藥安全有效”這個(gè)中心任務(wù),通過自查自糾檢查,迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為,杜絕使用過期、失效、淘汰的藥品和各種行為,確保人民群眾用上安全放心的藥品,確保不發(fā)生藥品質(zhì)量事故。
二、我院成立了藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組:
組長:林少華。
副組長:吳金焰.成員:藥房、藥品庫管人員。
林少華負(fù)總責(zé),吳金焰分管藥品工作,領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
三、主要實(shí)施過程和自查情況
。ㄒ唬、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用的相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度制定和執(zhí)行情況。
1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”,明確各人員職責(zé),制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo),編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程,實(shí)施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合,使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,有章可循。
2、我院藥械堅(jiān)持實(shí)行專職驗(yàn)收、專人養(yǎng)護(hù)。設(shè)立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員,對藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,定期對規(guī)范運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
(二)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員配備情況,培訓(xùn)及健康檔案的建立情況。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì),我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外,還堅(jiān)持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本院制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。醫(yī)院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢,并建立健康檔案。
2、我院對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售等直接接觸藥品的.人員進(jìn)行了健康查體,堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗
。ㄈ⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道的合法性,相關(guān)資質(zhì)、采購票據(jù)、采購藥品相關(guān)證明檔案、疫苗、生物制品等冷鏈藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存的資料的留存情況、藥品采購驗(yàn)收情況。
1、嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行國家藥品采購政策,確保采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一,規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針,嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%,對不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。對驗(yàn)收合格準(zhǔn)予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。
3、藥品相關(guān)證件、票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告單及冷鏈藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存的資料留存保管。
。ㄋ模、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與保養(yǎng)情況、藥品儲(chǔ)存與保養(yǎng)所需的設(shè)施設(shè)備是否齊全,是否能夠滿足藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求。
1、我院力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加大力度,依照相關(guān)要求,提升和改造藥房。配備和更換干濕度計(jì)、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
2、在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上對藥房進(jìn)行整改,能適應(yīng)我院所儲(chǔ)存藥品的要求。做到合理布局,地面平整,門窗嚴(yán)密,無污染源,具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施,具符合要求的防火安全設(shè)施
3、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù),確保在庫藥品質(zhì)量完好。
4、每天做好溫濕度記錄,及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)
(五)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理情況,是否采取足夠的措施,能否防止過期失效藥品的繼續(xù)使用,不合格藥品是否按照規(guī)定程序及時(shí)處理,拆零藥品是否規(guī)范并按規(guī)定記錄。
1、遵守《藥品管理法實(shí)施條例》,做足藥品管理足夠措施。防止過期失效藥品的繼續(xù)使用。
2、嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品處理程序,加強(qiáng)對不合格藥品的管理,防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院。
3、應(yīng)定制拆零藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜,配備拆零工具,如研缽、錐子、剪刀、拆零藥袋等,并保持拆零工具的清潔衛(wèi)生,拆零前應(yīng)仔細(xì)檢查藥品的外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的藥品不可拆零,拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜中并加蓋存放以防變質(zhì),銷售使用的藥品必須放入拆零藥袋中并注明品名、規(guī)格、批號、有效期等要素并記錄。
(六)、經(jīng)營中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu),重點(diǎn)檢查是否從合法渠道購進(jìn)中藥飲片;購銷的中藥飲片是否留存檢驗(yàn)報(bào)告書;易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類儲(chǔ)存保管;儲(chǔ)存保管方法及設(shè)施是否符合規(guī)定要求。
采購中藥飲片是合法從渠道購進(jìn),中藥飲片是按中藥飲片管理規(guī)范要求進(jìn)行儲(chǔ)存保管,儲(chǔ)存保管方法及設(shè)施是符合規(guī)定要求.
(七)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配使用管理情況,尤其是特殊管理藥品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理是否符合規(guī)定要求
1、藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和本醫(yī)院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng),認(rèn)真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項(xiàng)及患者姓名等必要信息,確保藥品準(zhǔn)確付給。
2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方,建立完整的銷售記錄。
四、自查總結(jié)及存在問題的解決方案
醫(yī)院至接管以來,在區(qū)藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下,經(jīng)過全體人員的共同努力,完善了質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認(rèn)為:中藥飲片存在檢驗(yàn)報(bào)告書不足,基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
1、無違法經(jīng)營假劣藥品行為
2、同時(shí),我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。
主要表現(xiàn):
一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng);
二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)。我醫(yī)院一定會(huì)根據(jù)在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,逐一落實(shí),不斷檢查、整改,使本醫(yī)院的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
藥品批發(fā)自查報(bào)告6
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日,注冊資金100萬元,經(jīng)營范圍有:批發(fā):生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械,預(yù)包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活動(dòng)),化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后,為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn),以提高全體員工對新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解,同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系。
。ㄒ唬、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核制度,采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通等活動(dòng),對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià),防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià),對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法。
(二)、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,公司設(shè)有六1個(gè)部門:質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部,每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員XX人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
(三)、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有員工XX人,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥師XX人。總經(jīng)理(法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人)XX,藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營18年;質(zhì)量副總經(jīng)理(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)XX,藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年;質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年;業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX,醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年;質(zhì)量管理員XX,中藥學(xué)專業(yè),藥師,從事藥品經(jīng)營多年;驗(yàn)收員XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷;中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng),主管中藥師;養(yǎng)護(hù)員XX,中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷;兼中藥養(yǎng)護(hù)員;采購員XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學(xué)歷;會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求,沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度,對儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查,新員工崗前體檢,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
(四)、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年版)》的要求,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求,分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核,更改過程留有記錄。
。ㄎ澹⒃O(shè)施與設(shè)備
公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件,在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備,保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺(tái),可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個(gè),容積為22平方米,為整體結(jié)構(gòu),整潔、嚴(yán)密,冷庫安裝了制冷機(jī)組,自動(dòng)控制溫度,常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗(yàn)證。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求,劃分了待驗(yàn)區(qū)(黃色)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)、不合格區(qū)(紅色),各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái),作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛,廂式金龍牌送貨車1輛,福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛,保溫箱1個(gè)。
。、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,規(guī)定對計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,不得使用,并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
。ㄆ撸、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,同時(shí)對藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理,對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持,備份數(shù)據(jù)存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的.藥品,在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí),對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。
。ò耍、采購方面
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則,以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),市場銷售需求為依據(jù),進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程,所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行,確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的,業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購。
公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查,認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議,考察其履行合同的能力,必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場考察,以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種,質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案;首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣,作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),生成采購記錄,經(jīng)審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計(jì)劃,會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
。ň牛、藥品的收貨、驗(yàn)收
公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程,對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收,確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時(shí),藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄,確認(rèn)是公司采購藥品的,辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí),首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄,確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時(shí),藥品收貨員首先核對藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,查驗(yàn)隨貨同行單(票),并依據(jù)隨貨同行單(票)核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物,確認(rèn)票、賬、物相一致后,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,一律拒絕收貨,由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品,按藥品特性要求,將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域,設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員,進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨,放置在特殊藥品庫等候驗(yàn)收;冷藏藥品在冷庫等候驗(yàn)收。
在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨同行單(票)與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查,核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求,按照藥物批號查驗(yàn)同批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。
藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后,驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字,同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品,移入不合格品庫,登記不合格品記錄,按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。
對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
(十)、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單,核對、確認(rèn)入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等,按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域,將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(區(qū))相應(yīng)的區(qū)域存放,或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí),同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫,藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號堆碼存放,垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放,外用藥與其他藥品分開存放;公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生;藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒有儲(chǔ)存管理和藥品無關(guān)的物品,所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉庫溫濕度情況,當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控,使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,做好每天的溫濕度記錄;檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。
對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法,對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警,對超過有效期的藥品能自動(dòng)鎖定,禁止銷售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存,并按規(guī)定對盤盈盤虧進(jìn)行處理,做到賬、貨相符。
對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,確保藥品儲(chǔ)存安全。
。ㄊ唬、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購商檔案,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料,確保藥品取向合法安全。
。ㄊ、出庫
公司藥品銷售出庫時(shí),出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復(fù)核記錄,記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國家有專門管理要求的藥品,實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,將藥品裝箱或裝車,同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
所有藥品出庫時(shí),都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在復(fù)核出庫時(shí),對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。
。ㄊ、運(yùn)輸與配送
公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程,能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對冷鏈藥品運(yùn)輸,在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
。ㄊ模、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題,能夠立即通知所有采購單位停售,追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
公司制定有藥品召回管理制度,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
通過自查,我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
藥品批發(fā)自查報(bào)告7
我公司根據(jù)寧食藥監(jiān)(20xx)66號《自治區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》的要求,于20xx年3月開始,結(jié)合公司的實(shí)際情況對本企業(yè)進(jìn)行自查整改,具體自查整改情況如下:
一、供貨方資質(zhì)審查情況
1、自查時(shí)發(fā)現(xiàn)供貨方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證無年檢,原因是工商年檢每年3月開始,已通知供貨企業(yè)及時(shí)更換;供貨企業(yè)其他方面的資質(zhì)齊全、首營品種的藥品注冊審批標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)識(shí)符合都符合標(biāo)準(zhǔn);
2、公司全面落實(shí)“只招廠家、不招商家”的要求,嚴(yán)格藥品“三統(tǒng)一”供貨商的資質(zhì)審核,已給向區(qū)局報(bào)送了79家中標(biāo)品種生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)備案資質(zhì)。
3、在日常驗(yàn)收藥品工作中要求所有到貨必須有同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,拒收無同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書到貨,并按要求加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書的管理和保存。
二、公司購銷活動(dòng)的票據(jù)管理
公司在藥品的購銷活動(dòng),嚴(yán)格供貨企業(yè)的委托資質(zhì)審查,杜絕供貨商從我公司進(jìn)行掛靠經(jīng)營、走票過票現(xiàn)象,做到票、帳、貨相符;我公司依法經(jīng)營,不出租、轉(zhuǎn)讓證照。
三、重點(diǎn)管理品種
1、公司嚴(yán)格按規(guī)定經(jīng)營第二類精神藥物,認(rèn)真執(zhí)行公司的精神
1藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度,實(shí)行雙人驗(yàn)收,逐批進(jìn)行驗(yàn)收;指定專人(潘永靜,馬瑋)負(fù)責(zé)特殊藥品的儲(chǔ)存管理工作,雙人雙鎖專柜儲(chǔ)存;銷售給具有合法資質(zhì)的.客戶,并開具合法票據(jù),并做到票、帳、貨相符;由專人上傳二類精神藥物電子流向。
2、公司按要求經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、中藥注射劑,按季度向賀蘭縣藥監(jiān)局上報(bào)流向。
3、公司經(jīng)營終止妊娠藥品是北京紫竹生產(chǎn)的米索司酮,按規(guī)定只銷售給具有相關(guān)使用資質(zhì)的醫(yī)院、診所,并定期組織銷售人員學(xué)習(xí),通過查看流向進(jìn)行檢查。
4、公司目前沒有經(jīng)營中藥飲片。
四、質(zhì)量管理情況
1、公司質(zhì)量管理人員配備齊全,有執(zhí)業(yè)藥師2人,主管中藥師2人,藥師4人,以上人員均在職在崗。
2、倉儲(chǔ)設(shè)施完善,符合要求;冷庫設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好,能及時(shí)監(jiān)控冷庫溫濕度;按時(shí)查看填寫庫房溫濕度記錄,記錄完整。
3、公司嚴(yán)格依法經(jīng)營,嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營管理,在經(jīng)營過程中遵紀(jì)守法、誠信經(jīng)營,無違法違規(guī)行為,近兩年內(nèi)未受過行政處罰,沒有群眾舉報(bào)。
五、基本藥物電子監(jiān)管的運(yùn)行情況
我公司定期對相關(guān)崗位的人員進(jìn)行電子監(jiān)管操作及流程的培訓(xùn),購買設(shè)施設(shè)備,用電子掃碼槍對藥品逐一掃碼,做到逐件、逐盒掃碼,由專人負(fù)責(zé)入、出庫電子數(shù)據(jù)的上傳。
2但在日常工作中,由于基本藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)行存在一些狀況,系統(tǒng)運(yùn)行比較慢導(dǎo)致數(shù)椐遺漏,使我公司的上傳的數(shù)據(jù)與實(shí)際庫存不吻合;經(jīng)電子監(jiān)管網(wǎng)管理人員現(xiàn)場指導(dǎo),他們也認(rèn)為目前該電子監(jiān)管網(wǎng)使用用戶太多,系統(tǒng)自身也存在不少技術(shù)問題,他們也正在努力解決這些技術(shù)問題;因此我們將盡量規(guī)范掃碼工作,減少自身的工作失誤,做好基本藥物的掃碼工作。
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