質量保證部工作職責
目的：
明確質量保證部的工作范圍和工作職責。
適用范圍：
適用于質量保證部人員。
職責：
質量保證部人員對本規(guī)程的實施負責。
內容：
1、工作職能
1.1依據(jù)國家GMP標準，制定公司質量管理規(guī)范的職能。
1.2審核公司相關部門所制定的GMP管理文件職能。
1.3依據(jù)公司制定的質量管理規(guī)范，對GMP全面執(zhí)行監(jiān)督管理職能。
1.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。
1.5對物料供應商資質、質量進行評估、審查職能。
1.6對公司實施GMP的技術改造有審核評估職能。
1.7制定質量標準，對各部門制定的GMP管理的相關標準、記錄樣張、相關技術標準有審核職能。
1.8對質量突發(fā)事件有制定應急預案并及時處理職能。
1.9對質量控制室有管理職能。
2、職能細化
2.1依據(jù)國家GMP標準，制定公司質量管理規(guī)范。
2.1.1建立質量管理體系，確定質量管理組織機構，制定公司及部門質量目標及質量方針。
2.1.2制定質量保證管理文件。
2.1.3制定文件管理、驗證管理、不良反應、召回、自檢等文件。
2.2審核公司相關部門制定的GMP管理文件。
2.2.1審核生產(chǎn)管理、操作文件、工藝規(guī)程及其相關記錄樣張。
2.2.2審核廠房設施、設備等管理與操作文件及其相關記錄樣張。
2.2.3審核機構人員、物料與產(chǎn)品等管理與操作文件及其相關記錄樣張。
2.2.4審核質量控制文件及其相關記錄。
2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規(guī)程、SOP等正本文件的及時歸檔。
2.3依據(jù)公司制定的質量管理規(guī)范，對GMP全面執(zhí)行有監(jiān)督管理職能。
2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負責物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。
2.3.2潔凈室環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。
2.3.3對生產(chǎn)過程全面有效監(jiān)控，制定QA質量管理職責，定期進行質量風險評估，在生產(chǎn)全過程嚴格管理質量控制點，并將控制點前移。
2.3.4對質量檢驗有效監(jiān)控。
2.3.5建立質量信息反饋制度，對質量反饋及時處理。
2.3.6負責對批記錄及產(chǎn)品放行前的審核。
2.3.7審核不合格品的處理。
2.3.8確定年度驗證計劃，審核驗證方案，跟蹤驗證實施。
2.3.9監(jiān)督全員GMP培訓及考核，審核培訓計劃，監(jiān)管培訓效果。
2.3.10制定本部門人員的專業(yè)技術培訓計劃并實施培訓，按業(yè)務要求進行考核。
2.3.11建立質量分析例會制度，定期組織生產(chǎn)、工程、技術、綜合、車間、檢驗等部門召開質量分析會議，分析、解決質量問題。
2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發(fā)現(xiàn)并解決GMP運行中存在的問題，報告GMP的執(zhí)行情況。
2.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。
2.4.1貫徹企業(yè)質量方針，制定質量風險管理規(guī)程。
2.4.2監(jiān)督落實質量管理領導小組做出的重大質量決策（包括對A級風險做出的決策）和召集有關部門人員對A級決策的執(zhí)行效果開展評價。
2.4.3監(jiān)督質量風險管理的日常執(zhí)行情況，對在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的風險及各部門的一級評估結論和采取的'控制措施開展二級評估、評價工作。
2.4.4對評定為A級的風險事件，立即報告質量管理領導小組。對評定為B級的風險事件進行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開展效果評價，對評定為C級的風險事件向有關部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，并對決策進行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開展效果評價。
2.4.5組織相關部門和人員開展質量回顧與分析工作。
2.4.6定期向質量管理領導小組提交質量安全分析報告。
2.5對物料供應商資質、質量進行評估、審查。
2.5.1考察、評估、審查物料供應商資質及質量指標符合法規(guī)及公司內控質量標準要求。
2.5.2建立健全供應商檔案，對陸續(xù)到貨物料檢驗報告、合同等資質及時跟進。
2.6對公司實施GMP的技術改造有審核、評估職能。
2.6.1對實施GMP和與產(chǎn)品質量相關的技術改造審核、評估。
2.6.2對新上項目和新產(chǎn)品及時或責成有關部門制定標準。
2.7制定質量標準，對各部門制定的GMP管理的相關技術標準有審核職能。
2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內控標準和質量標準。
2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標準稿。
2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關技術標準。
2.8對質量突發(fā)事件有制定應急預案并及時處理職能。
2.8.1對包裝破損產(chǎn)品及時處理，對更換包材進行審核。
2.8.2收集并上報公司品種不良反應信息，對退貨、收回、投訴、不良反應等情況采取應急處理措施，控制事態(tài)的發(fā)展，及時解決。
2.8.3 GMP認證及跟蹤檢查的迎檢、配合檢查。
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