年度驗(yàn)證計(jì)劃怎么寫

　　篇一：201x年度驗(yàn)證總計(jì)劃

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司

　　201x年度驗(yàn)證總計(jì)劃

　　編號(hào)：

　　目錄

　　一、公司簡(jiǎn)介

　　二、目的

　　三、驗(yàn)證范圍

　　四、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)

　　五、驗(yàn)證項(xiàng)目

　　六、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　七、驗(yàn)證原則及要求

　　八、驗(yàn)證方法及合格標(biāo)準(zhǔn)

　　九、相關(guān)文件

　　十、驗(yàn)證明細(xì)表

　　1、公司簡(jiǎn)介

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司位于六安市霍山縣大別山深處太平畈鄉(xiāng)王家店村，廠區(qū)占地面積2500平米，總建筑面積2588.4平米，其中飲片生產(chǎn)車間777平米，位于綜合樓二樓，屬一般中藥飲片生產(chǎn)車間，質(zhì)量控制區(qū)位于廠區(qū)后排獨(dú)立平房?jī)?nèi)，總面積288.8平米，倉儲(chǔ)總面積262平米，包括原料庫、成品庫及包材庫等。

　　2、目的

　　按我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、2014年7月執(zhí)行的中藥飲片附錄、特制訂本驗(yàn)證總計(jì)劃，以規(guī)定各項(xiàng)目、系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施原則、要求及進(jìn)度計(jì)劃。

　　3、驗(yàn)證范圍

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司所涉及的廠房設(shè)施、設(shè)備及工藝。

　　4、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)

　　中藥飲片生產(chǎn)線概況：

　　中藥飲片生產(chǎn)線位于霍山縣太平畈鄉(xiāng)王家店村霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司廠區(qū)綜合樓2樓，適用于霍山石斛及鐵皮石斛飲片的生產(chǎn)，主要生產(chǎn)設(shè)備包括一臺(tái)炒制機(jī)、兩臺(tái)烘焙機(jī)。

　　5、驗(yàn)證項(xiàng)目

　　此次涉及的驗(yàn)證項(xiàng)目有設(shè)備確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。

　　6、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　公司成立了驗(yàn)證小組，全面統(tǒng)籌確認(rèn)驗(yàn)證工作，由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任小組組長(zhǎng)，批準(zhǔn)評(píng)估驗(yàn)證的方案、報(bào)告，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核相應(yīng)的方案報(bào)告，小組成員分工明確，共同做好驗(yàn)證工作。

　　驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

　　7、驗(yàn)證原則及要求

　　7.1須制訂驗(yàn)證計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證。

　　7.2有完整的驗(yàn)證文件并經(jīng)過批準(zhǔn)，由質(zhì)量部決定驗(yàn)證產(chǎn)品是否準(zhǔn)予投放市場(chǎng)。

　　7.3必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)量化。應(yīng)當(dāng)以量化的標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估驗(yàn)證的結(jié)果。

　　7.4驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證的目標(biāo)、方法、合格標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

　　7.5系統(tǒng)、設(shè)備、工藝及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案（IQ）進(jìn)行確認(rèn)。

　　7.6根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案（OQ）對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、工藝等進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

　　7.7根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認(rèn)方案（PQ）對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)

　　應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件（或等同于生產(chǎn)條件）下進(jìn)行。

　　7.8工藝驗(yàn)證的批號(hào)一般為3個(gè)（根據(jù)中藥飲片的特殊性，生產(chǎn)數(shù)量較少飲片品種驗(yàn)證批次設(shè)定一個(gè)或兩個(gè)），所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗(yàn)證方案中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。此外，工藝驗(yàn)證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表均須有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證文件，也可以采用回顧性驗(yàn)證。

　　7.9定期進(jìn)行預(yù)防性維修及校正/校驗(yàn)并有相應(yīng)記錄是進(jìn)行驗(yàn)證的重要條件。廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確應(yīng)及時(shí)更新。

　　7.10驗(yàn)證文件的保存按記錄管理程序的規(guī)定執(zhí)行，驗(yàn)證文件應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯的要求。

　　7.11系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表等均須有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，人員須經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)。

　　7.12直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)列入清潔驗(yàn)證范圍進(jìn)行驗(yàn)證。

　　7.13已驗(yàn)證系統(tǒng)需作必要的變更時(shí)，在變更審批時(shí)應(yīng)決定是否再驗(yàn)證，以及驗(yàn)證的程度。

　　7.14關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、公用工程及儀器儀表均應(yīng)定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗(yàn)，以確保其已驗(yàn)證過的狀態(tài)。

　　7.15各類設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、產(chǎn)品工藝及清洗驗(yàn)證等的再驗(yàn)證，應(yīng)按照各類驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期執(zhí)行，原則上再驗(yàn)證的實(shí)施不得超過再驗(yàn)證周期的三個(gè)月之后。

　　7.16根據(jù)變更要求需增加驗(yàn)證時(shí)，按變更要求實(shí)施。

　　7.17按本計(jì)劃安排不能完成驗(yàn)證時(shí)，由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的部門書面提出說明理由，QA進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可以適當(dāng)延期完成。